SGK tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin “Göz Hastalıklarında İlaç Kullanım İlkeleri” Başlıklı 4.2.33. Maddesi Hakkında Duyuru yayınlandı.
T.C.
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü
SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNİN “GÖZ HASTALIKLARINDA İLAÇ KULLANIM İLKELERİ” BAŞLIKLI 4.2.33. MADDESİ HAKKINDA DUYURU
Genel Müdürlüğümüze yapılan başvurular neticesinde Sağlık Uygulama
Tebliğinin “Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri” başlıklı 4.2.33. maddesi içeriğinde
yer alan ranibizumab ve aflibercept etken maddeli ilaçların 28.02.2015 tarihli
Kurumumuz web sayfasında yer alan Duyuru içeriği de dikkate alınarak yaşa bağlı
makula dejenerasyonu ve diyabetik makuler ödem tedavilerinde kullanımı ile ilgili
tereddütler yaşandığı anlaşılmaktadır. Oluşabilecek hasta mağduriyetlerini önlemek
amacıyla söz konusu ilaçlara ait aşağıda yer alan açıklamalar dikkate alınacaktır.
Mevcut Tebliğ maddesi içeriğinde yer alan diğer bilgi-belgelerle birlikte
değerlendirilmek kaydı ile;
“Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu ile “diyabetik maküler ödem”den
kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ranibizumab ve aflibersept
etken maddeli ilaçlar açısından;
1-Yükleme Dozu; “Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu”ndan
kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde ranibizumab ve aflibersept etken maddeli
ilaçların yükleme dozunun 4 (dört)-6 (altı) hafta ara ile 3 (üç) doz olarak, “diyabetik
maküler ödem”den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde yükleme dozunun 4
(dört) – 6 (altı) hafta ara ile ranibizumab etken maddeli ilacın 3 (üç), aflibercept etken
maddeli ilacın da 5 (beş) doz olarak yapılması gerekmektedir. Yükleme dozları
arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz
konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6
hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir.
2-Devam tedavisi; Yükleme dozu tamamlanan vakalarda tedavinin devamı,
ilacın “Kısa Ürün Bilgisi”nde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecek olup
tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda
belirtilecektir.
3-İlaç Değişimi; İlaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye
başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler
esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen
durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin
belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında
yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır.
4-İlaca ara verilmesi; Tedaviye alınan olumlu cevaba göre “Kısa Ürün
Bilgisi”nde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden
tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna
istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden
yükleme dozu şartı aranmayacaktır.
5-Bu Duyuru tarihinden önce başlanmış tedaviler açısından; Yükleme
dozunun yukarıda belirtilen süreler haricinde de olsa tamamlanmış olduğunun sağlık
kurulu raporunda belirtilmiş olması koşuluyla tedavilerin en son uygulanan etken
madde ile devamı mümkün bulunmaktadır. Diğer yandan Kurum reçete inceleme
birimlerince inceleme aşamasında olan reçeteler açısından yükleme dozunun yukarıda
belirtilen süreler haricinde de olsa tamamlanmış olduğunun belirlenmesi durumunda
tedavilerin devamı sağlanacak şekilde uygulama yapılması gerekmektedir. Bu madde
kapsamında yer almakta olan hastaların tedaviye devam kararı da her uygulama için
düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Daha önce ilaç değişimi
yapılmış vakalar için yeniden ilaç değişimi yapılmayacaktır.
Duyurunun aslı için: Sağlık Uygulama Tebliğinin “Göz Hastalıklarında İlaç Kullanım İlkeleri” Başlıklı 4.2.33. Maddesi Hakkında Duyuru
